2024年1月19日，由北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室与深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司共同研发的“丁型肝炎病毒核酸定量试剂盒（PCR-荧光探针法）”顺利通过国家食品药品监督管理局注册检验，为后续的药物临床试验质量管理规范（GCP）临床试验和正式批准上市打下了坚实的基础。

丁型肝炎病毒（HDV）是一种缺陷病毒，需与人乙型肝炎病毒（HBV）同时感染或在慢性HBV感染基础上重叠感染，才能在人肝细胞中复制。HDV重叠感染易发展成慢性丁型肝炎，可导致肝炎病情加重，更易发展为、肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌等不良结局。是人类病毒性肝炎中进展最快且最为严重的疾病。目前全球尚无丁型肝炎确切的流行率数据。据估计全球HDV感染者约1.2亿~7.2亿。目前临床上HDV感染的实验室诊断主要依赖于检测特异性HDV抗体，但抗体检测无法区分既往感染与现症感染。HDV RNA是病毒复制的直接证据，核酸检测是被公认为诊断活动性HDV感染的最佳指标，也是确诊丁型肝炎现症感染的金标准。该联合实验室最新调查结果显示，约86.6% HDV抗体阳性者的HDV RNA检测阳性。临床实践中，患者血清/血浆中未检出HDV RNA是判断丁型肝炎治愈的主要依据。基于此，北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室与深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司共同研发了一款国产HDV RNA定量检测试剂，可涵盖全球所有8种HDV基因型的定量检测，该试剂将是我国首款、全球第2款商品化的HDV RNA定量检测试剂，将有助于HDV感染的诊断和抗病毒疗效的评估。

在北京大学基础医学院庄辉院士和万有书记的大力支持和推动下，由病原生物学系沈弢副教授牵头的北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室于2021年10月成立，该实验室重点开展针对国家重大需求的感染性疾病有关的体外诊断试剂的研发，积极拓展校企协同创新、联合研发平台的合作模式。该实验室与与深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司共同研发成功新冠抗原检测试剂盒，获国家药品监督管理局正式批准，该产品曾畅销国内外，为全球新冠防控作出了重要贡献，取得了良好的社会效益和经济效益。